مقدمه
در صنعت داروسازی از مخازن نگهدارنده برای نگهداری مایعات مختلف با خواص مختلف استفاده می شود. این محصولات باید ذخیره شده و برای فرایندهای بعدی آماده شوند. محصولات نگهداری شده در این مخازن به عنوان عوامل شیمیایی در مراحل مختلف تولید استفاده می شوند. بسیاری از شرکت ها یداروسازی از مخازن پلی اتیلنی برای نگهداری داروها استفاده می کنند که پایداری شیمیایی خوبی دارند و با مواد شیمیایی واکنش نمیدهند. با این حال مخازن استیل هم کاربردهای فراوانی در این صنعت دارند. مخازن ذخیره سازی استنلس استیل به دلیل طول عمر بالا و ذخیره سازی بدون آلودگی مواد یکی از ملزومات مهم در صنعت داروسازی هستند. استفاده از مخازن ساخته شده از ورق استیل مزایای مختلفی را به همراه دارد و باعث کاربری و نگهداری آسان تر می شود. بسته به کاربرد و شرایط کاری مخزن، مواد مختلفی برای ساخت ان ها استفاده می شود. برای مثال، استفاده از ورق استیل برای ساخت مخازن و ظروف غذایی به دلیل کیفیت بالا و تمیزکاری آسان ثابت شده است و امروزه برای ساخت مخازن دارویی نیز مورد توجه قرار گرفته اند.
کاربرد مخزن داروسازی به طور مداوم در صنعت داروسازی در حال توسعه است. ورق استیل آن علاوه بر استحکام و مقاومت به خوردگی بالایی که دارد، به دلیل سطح غیرقابل نفوذ آن به راحتی استریل و تمیز می شود و این یک ویژگی بسیار ارزشمند درصنعت داروسازی به حساب می آید.بسیاری از انواع مخازن و نگهدارنده های فولادی ضد زنگ در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار می گیرند و نقطه مشترک همه آنها نیاز به مواد درجه یک است که نیازهای صنعت داروسازی را برآورده کند. در هر صورت، مواد عالی و ایمن در برابر خوردگی، به ویژه انواع فولاد ضد زنگ با ترکیب آلیاژی بالا گران هستند.
مخزن داروسازی (استیل)
مخزن استیل یکی از تجهیزات لاینفک در تمام صنایع تولیدی است. در صنایع غذایی، دارویی، شیمیایی و… هم برای انبارش (نگهداری) و هم برای گرم کردن و سرد کنندگی و پروسس مواد از مخزن استیل استفاده می شود. در صنایعی که با مواد غیر خورنده سر و کار داریم، از مخزن استیل 304 استفاده می شود. در صنایع غذایی و دارویی به دلیل التزام بهداشتی بودن حتما باید از استنلس استیل 304 استفاده شود. در برخی صنایع که با مواد خورنده در ارتباط هستند مانند شرکت های نوشیدنی و آبمیوه، صنایع شیمیایی و رنگ و داروسازی ها، مخزن استیل 316 بیشتر کاربرد دارد. پر کاربردترین نوع از مخازن استیل مدلی است که برای نگهداری و انبارش مواد استفاده می شود. به این نوع از مخازن، مخزن استیل نگهداری می گویند که معمولا دارای ظرفیت بالایی هستند.
مخزن استیل نگهداری
مخزن استیل نگهداری نوعی مخزن اتمسفریک است که برای نگهداری مواد اولیه و محصول نهایی تولیدی در ظرفیت های بالا مورد استفاده قرار می گیرد. مخزن استیل نگهداری به صورت معمول دارای ورودی، خروجی، درین و آبنما است. در برخی موارد وقتی سیال داخل مخزن به تغییرات دما حساس باشد، از یک لایه عایق دور مخزن استفاده می شود. عایق پشم شیشه و پشم سنگ، اصلی ترین عایق های مورد استفاده در این صنعت هستند. معمولا یک کاور بر روی عایق کشیده می شود که ظاهر مخزن استیل شکیل تر شود و همچنین به لحاظ بهداشتی نیز مشکلی در بهداشت مخزن بوجود نیاید. کاوری که بر روی مخزن استیل کشیده می شود، معمولا از جنس استیل 304 است زیرا هم بهداشتی و ضد زنگ است و هم از سایر گریدهای استیل قیمت کمتری دارد. مخزن استیل شیر، مخزن استیل روغن خوراکی، مخزن استیل الکل و مخزن استیل آب آشامیدنی از پرکاربردترین مخازن استیل نگهداری هستند.
تولید مخزن استیل
تولید مخزن استیل با طراحی تیم مهندسی و با نرم افزار های TANK یا PV elite انجام می پذیرد. طراحی مخزن استیل قبل از تولید آن بسیار اهمیت دارد زیرا ضخامت ورق ها، ابعاد، متعلقات و نوع جوشکاری توسط طراح مشخص می شود. همه این موارد در قیمت مخزن استیل اهمیت دارد. طراحی درست مخزن استیل باعث می شود که خریدار بتواند راحت تر تصمیم به خرید بگیرد. وظیفه یک طراح ماهر این است که با کمترین قیمت مخزنی را طراحی کند که وزن بیشتری داشته و البته مطابق استانداردها و ایمن نیز باشد. پس از طراحی و مشخص شدن نوع ورق ها، ضخامت، نوع جوش و ابعاد همه این موارد باید به خط تولید ارجاع شوند تا مرحله به مرحله و طبق استانداردها، تولید مخزن استیل انجام گردد. پس از تهیه ورق حتما باید نمونه هایی به آزمایشگاه ارسال شود تا اصالت ورق مشخص گردد. پژوهشگاه متالورژی رازی یکی از آزمایشگاه های بسیار معتبر برای تعیین کیفیت ورق است. ابعاد ورق ها باید مطابق با ابعاد مخزن انتخاب شود تا با کمترین میزان ورق و کمترین میزان خط جوش مخزن ساخته شود. مثلا وقتی مخزن دارای طول یا ارتفاع 3 متر است، باید از ورق عرض 1.5 متر استفاده شود. پس از برشکاری و ورد کاری، مخزن باید با توجه به روش اعلامی طراح مخزن جوشکاری شود. معمولا در مخازن نگهداری که الزام بهداشتی دارند، باید از جوشکاری آرگون یا TIG استفاده نمود. در شرکت های معتبر سازنده مخزن استیل معمولا مخازن را از دو طرف به صورت همزمان جوش می دهند. وقتی مخزن بصورت همزمان از دو طرف جوش شود، دیگر امکان اکسید شدن در جوش وجود ندارد و جوش یکدست و کاملا استانداردی خواهیم داشت که حتی تست RT یا رادیوگرافی را پاس می کند.
مخزن استیل، تانکر و یا منبعی است که از ورق‌های استیل ساخته می‌شود و میتوان از آن برای نگهداری مایعات و… در کارخانه‌ها و آشپزخانه‌های صنعتی استفاده کرد. این مخزن‌ها به صورت‌های عمودی، گرد و استوانه‌ای و یا گرد و کروی شکل و همچنین هرمی و مکعبی ساخته می‌شوند که بر اساس کاربردی که دارند میتوان تجهیزاتی را به آنها متصل کرده و یا جداره‌هایی نیز به آن افزود. در خصوص کاربرد مخازن نیز همان‌طور که پیش‌تر هم اشاره کردیم؛ این مخزن‌ها بیشتر برای نگهداری و ساخت و همچنین حمل انواع مایعات و سایر مواد کاربرد دارند که از جمله کاربردهای آن میتوان به استفاده در کارخانجات و فعالیت‌های زیر اشاره کرد.
• حمل و انتقال موادغذایی، دارویی و لبنی.
• تولید انواع عرقیات گیاهی.
• استفاده در کارخانجات نفت، گاز و پتروشیمی.
• برای نگهداری از مواد خشکی مانند شکر، آرد، کاکائو و قهوه.
• کارخانجات تولید لوازم آرایشی و بهداشتی.
• در کارخانجات تولید نوشابه و دلستر و آبمیوه.
چرا در ساخت مخازن دارویی از ورق استیل ضد سایش استفاده می شود؟
با بررسی بازار جهانی دارو از سال 2000 تاکنون متوجه رشد چشمگیر آن می شویم به طوری که ارزش جهانی بازار دارو تا پایان سال 2020 حدود 1.27 تریلیون دلارِ آمریکا برآورد شده است. در شکل 1 تغییرات ارزش بازار دارو و روند صعودی آن از سال 2000 میلادی تا پایان سال 2020 نشان داده شده است. همانطورکه ملاحظه می شود ارزش مارکت داروسازی در سال 2000 تنها 390 میلیارد دلارِ آمریکا بوده و در سال 2020 این رقم به 1.27 تریلیون دلار رسیده است. علاوه بر پیشرفت در علم داروسازی عوامل دیگری نیز در افزایش بهره وری این صنعت نقش داشته است. به عنوان مثال هر قدر که خرابی و مراحل بازرسی و تعمیرات تجهیزات فعال در خط تولید مواد دارویی کاهش یابد بهره وری نیز افزایش خواهد یافت. تجهیزات داروسازی همچون مخازن ذخیره و فرآوری، مبدل های حرارتی، لوله ها، پمپ ها و سایر تجهیزات دارویی در معرض مواد شیمیایی می باشند لذا در معرض خوردگی هستند. بنابراین متریالی که در ساخت این تجهیزات استفاده می شود باید در برابر خوردگی مقاوم باشد. به علاوه از خواص مکانیکی مناسبی برخوردار بوده، با مواد دارویی مخلوط نشود و حین سرویس دهی حداقل نیاز به تعمیر و نگهداری را داشته باشد. همچنین از مقاومت بالایی در برابر پروسه های شستشو و تمیزکاری برخوردار باشد. در این راستا ورق استیل ضد سایش (گرید 321) آلیاژی است که در ساخت بعضی از تجهیزات صنعت داروسازی همچون مخازن استفاده می شود.
با این وجود در هر یک از فرایندهای داروسازی شرایطی خاص نیز وجود دارد. به عنوان مثال ممکن است بسیاری از فرایندهای داروسازی در دمای بالا انجام شود. بنابراین می بایست این تجهیزات من جمله مخازن دارویی تحت این شرایط نیز از مقاومت به خوردگی و خواص مکانیکی مناسبی برخوردار باشند. عمده ترین دلیل بکارگیری ورق استیل 321 در ساخت مخازن و دیگر تجهیزات فعال در خط تولید مواد دارویی نیز مقاومت در برابر نوعی از خوردگی به نام خوردگی بین دانه ای است. این پدیده مشکل بسیاری از گریدهای آستنیتی سری 300 حین جوشکاری و بکارگیری در محدوده دمایی C ° 860 – 425 می باشد که تحت تاثیر رسوب زایی کاربید کروم در مرزدانه ها در بازه دمایی اشاره شده به وقوع می پیوندد. اما این گرید به خاطر دارا بودن تیتانیم از مقاومت بالایی در برابر این از نوع خوردگی برخوردار بوده زیرا تیتانیم موجود در آن با کربن ترکیب شده و به این ترتیب از مصرف کروم ساختار که مهمترین عاملِ مقاومت در برابر خوردگی است جلوگیری می شود. از طرفی این گرید در دمای بالا نیز خواص مکانیکی خوبی از خود نشان می دهد. حضور تیتانیم همراه با افزایش مقاومت در برابر خوردگی بین دانه ای افزایش قیمت ورق استیل 321 نسبت به گریدهای هم رنج از نظر ترکیب شیمیایی را نیز به دنبال داشته است.
پارامترهای طراحی مخازن دارویی
1.حجم مخزن: بر اساس نیازهای مشتری تعیین می شود، اما علاوه بر ابعاد طولی و عرضی، برای کاهش هزینه نسبت این ابعاد باید مورد توجه قرارگیرد.
2. درجه فشار: 45 psig (برای استریل کردن با بخار) و خلاء کامل یا وکیوم ایمن شده (برای سیفون کردن یا جمع آوری بخار).
3. مقاومت در برابر خوردگی: تعیین مواد و انتخاب عملیات سطحی برای افزایش مقاومت در برابر مایعات و همچنین پایداری و عدم واکنش در دمای بالا.
4. نگهداری دما: درصورت نیاز به ثابت بودن دمای مخزن، با پوشش حرارتی یا چندجداره کردن مخزن و یا مبدل حرارتی بیرونی میتوان دمای مخزن را در محدوده مشخص حفظ نمود.
5 .اجزای بهداشتی: ارتباطات ترانسمیتر فشار و سطح. فواره ها، دریچه ها، اتصالات و سایر اجزایی که در تماس با مواد قرار میگیرند باید از استانداردها پیروی کنند.
6. کیفیت: ساختار و ظاهر کلی شامل جوش و بسته بندی باید مورد توجه قرار گیرند.
با توجه به پارامترهای ذکر شده در بالا مواد مختلف با طراحی های گوناگونی می توانند برای ساخت مخازن دارویی مورد استفاده قرار گیرند. برای مثال مخازن پلیمری مقاومت بالایی در برابر خوردگی دارند اما فشار کمتری را می توانند تحمل کنند و در مقتبل مخازن استیل قابلیت نگهداری حجم بالایی از مواد را دارند و حد تحمل فشار آنها بیسار بیشتر از پلیمرهاست. از این رو با توجه به کاربرد خاص مخزن، مواد و روش ساخت می تواند متفاوت باشد. مخازن داروسازی در اشکال گوناگونی مانند استوانه ای، مخروطی، هرمی و یا کروی ساخته می‌شوند که بستگی به کاربرد و درخواست مشتری دارد. علاوه بر این، مخازنی که توسط انواع ورق استیل ساخته می شوند را می توان به گروه های تک جداره، دو جداره و سه جداره نیز تقسیم کرد که هر کدام مشخصات منحصر به فرد خود را دارند و برای اهداف مختلفی استفاده می شوند. شرکت های داروسازی اغلب از مخازن دو جداره و سه جداره برای نگه داری دارو استفاده می کنند. در این مخزن ها فقط لایه ی داخلی در تماس با محتوی مخزن که اغلب مواد شیمیایی خورنده هستند در تماس می باشد. بنابراین، انتخاب لایه ی داخلی بسیار مهم است و بیشتر کار و فشار بر روی جداره های داخلی مخزن می باشد. جداره بیرونی فقط نقش نوعی پوشش را بازی می کند و میتواند باعث افزایش استحکام مخزن با پشتیبانی از جداره داخلی آن شود.
بهترین نوع مخزن استیل برای کاربردهای داروسازی نوع سه جداره آن است که دارای تجهیزات مختلف ومدرنی می باشند. این نوع مخازن در ظرفیت های بالایی(از 500 لیتر به بالا) نیز ساخته می شوند. از این رو این مخازن نسبت به دیگر مخازن دارای قیمت بالاتری بوده و ویژگی هایی مانند تبادل حرارتی، قابلیت مخلوط سازی دارو، نگهداری و ذخیره دارو را نیز فراهم میکنند. این مخازن استیل دارای امکانات مدرنی مانند سنسورهای حجم سنج، فشارسنج، سیستم دیجیتال انتقال گرما، عایق حرارتی، همزن، شیرهای اطمینان، شیرهای ورودی و خروجی، روشنایی، درب های کشویی، دریچه بازدید، نردبان و . . . می باشند.
انواع مخازن استیل داروسازی عبارتند از:
مخازن استیل داروسازی مخازن بزرگی هستند که برای نگهداری و پردازش مواد دارویی استفاده می شوند. معمولاً از فولاد ضد زنگ ساخته می شوند که به دلیل ایجاد مقاومت در برابرعواملی که باعث خوردگی و زنگ زدگی می‌شوند و باید مطابق با استانداردهای دقیقی تولید شوند تا از ایمنی و کیفیت محصولات دارویی محافظت کنند. این مخازن در انواع مختلفی وجود دارند که برای کاربردهای مختلف طراحی شده اند.
• مخازن ذخیره: این مخازن برای نگهداری مواد دارویی در مقادیر زیاد استفاده می شوند. آنها معمولاً مقاومت بالایی در برابر خوردگی دارند.
• مخازن پردازش: این مخازن برای پردازش مواد دارویی استفاده می شوند. و دارای شیرها و اتصالات برای مخلوط کردن، گرم کردن یا سرد کردن مواد هستند.
• مخازن اختلاط: این مخازن برای اختلاط مواد دارویی استفاده می شوند. آنها معمولاً دارای میکسرهایی هستند که برای مخلوط کردن مواد با سرعت و کارایی بالا طراحی شده اند.
مخازن استیل داروسازی باید در برابر خوردگی، زنگ زدگی و آلودگی محافظت شوند. برای این منظور، آنها معمولاً با موادی مانند رنگ یا پوشش های محافظ پوشانده می شوند. این مخازن باید به طور منظم تمیز و نگهداری شوند تا از آلودگی و آسیب جلوگیری شود.
جنس مخازن استیل داروسازی: معمولاً از استیل ضد زنگ گرید 304 یا 316 ساخته می شوند. استیل گرید 304 مقاومت خوبی در برابر خوردگی دارد و برای اکثر کاربردهای دارویی مناسب است. استیل گرید 316 مقاومت بیشتری در برابر خوردگی دارد و برای کاربردهایی که مواد دارویی حاوی اسید یا قلیایی هستند، مناسب تر است.
مخازن فرآوری دارویی بسته به کاربرد مورد نیاز با تجهیزاتی همچون موتور پر قدرت، شفت و پروانه استیل، شیر نمونه گیری، شیر تخلیه، سطح سنج، دما سنج، پمپ سیرکوله برای جداره دوم،سیستم دیجیتالی انتقال دما، اتصالات و فلنج ها، پایه لرزه گیر با قابلیت تنظیم ارتفاع، تابلو برق، چراغ، توپی یا توربین شستشو، ورودی ضد کف و غیره تجهیز می شوند. علاوه بر این، با توجه نوع کارکرد طراحی شده برای مخازن فرآوری با کف قیفی و یا کف تخت و نیز سقف قیفی یا سقف ساده همراه با نیم درب طراحی و ساخته می شوند. مخازنی که کف آنها قیفی شکل باشد، جهت ایجاد حالت ایستایی نیاز به استراکچری می باشد که علاوه بر ایجاد حالت ایستایی برای آن ها بتواند فشار ناشی از سیال روی مخروط کف مخزن را خنثی کند. این مخازن در دو حالت افقی و عمودی ساخته می شوند که هریک کاربرد خاص خود را دارد.
مخازن فراوری دارویی استیل دارای مزایا و معایبی می باشند که از جمله مزایای آنها می توان به نیاز کمتر به تعمیرات و نگهداری، مقاومت بالا به خوردگی و عدم واکنش شیمیایی با مواد داخل مخزن، سازاری با محیط زیست، دوام عملکردی بالا و قابلیت بازیافت شدن و از معایب آن می توان به مواردی همچون قیمت بالا، سنگین بودن مخزن، لزوم استفاده از 50 درصد حجم مخزن اشاره کرد.
صادرات مخزن استیل داروسازی چقدر سودآوری دارد؟
امروزه با پیشرفت‌های بسیار زیاد در صنایع گوناگون، استفاده از تجهیزات و ابزارهای جدید در اولویت قرار دارد. مخزن استیل در ابعاد و انواع مختلف یکی از این تجهیزات به شمار می‌آید که در بیشتر صنایع اعم از صنایع غذایی، شیمیایی و بهداشتی و.. کاربرد دارد. به‌عنوان مثال در این نوع مخزن‌ها میتوان انواع مواد مایع را به راحتی نگهداری کرد. نکته دیگری که اهمیت استفاده از مخزن استیل را در صنایع گوناگون روشن می‌کند؛ استیل بودن آن است که سبب می‌شود در برابر زنگ زدگی و خوردگی مقاومت بالایی از خود نشان دهد.
چگونگی اخذ مجوزهای صادرات تجهیزات داروسازی و پزشکی
صادرات تجهیزات داروسازی و پزشکی، فرآیندی طولانی و پیچیده است که نیازمند رعایت قوانین و مقررات مربوطه در کشور مبدأ و مقصد می‌باشد. در سال ۱۳۹۷، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دستورالعملی با عنوان “دستورالعمل صادرات تجهیزات پزشکی” منتشر کرد که قوانین مورد نیاز در زمینه صادرات تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند. این قوانین شامل موارد زیر هستند:
– تجهیزات داروسازی و پزشکی صادراتی باید دارای مجوز ساخت و پروانه ساخت باشند.
– صادرکننده باید قوانین و مقررات کشور مقصد برای صادرات را رعایت کند.
– صادرکننده باید شرکت خود را به عنوان صادرکننده ثبت کرده و تشکیل شناسنامه بدهد.
– طرحی به نام “طرح رتبه‌بندی صادرکنندگان” وجود دارد که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی و داروسازی ارائه می‌شود و هر صادرکننده تجهیزات پزشکی و داروسازی باید در آن شرکت کند. این طرح در ۴ رتبه (A، B، C و D) اجرا می‌شود.
– شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی، در صورت قصد صادرات این تجهیزات، باید به منظور دریافت گواهینامه صادرات FSC یا همان “Free Sale Certificate” اقدام کند.
– در صورتی که محصول صادراتی در کشور مقصد مشکل و ایراد داشته باشد و این ایرادات تأیید شوند، شرکت تولیدکننده یا صادرکننده موظف به پاسخگویی است. در غیر این صورت، پروانه صادراتی آن شرکت لغو خواهد شد.
– صادرات اقلام داروسازی که مواد اولیه یا قطعات یدکی آنها با ارز حمایتی وارد شده باشند، ممنوع است، مگر آنکه ارز مصرفی مواد اولیه کمتر از ۱۰ درصد قیمت نهایی محصول صادراتی باشد و صادرات آن موجب ارزآوری بالایی برای کشور شود.
– شرکت‌های صادرکننده تجهیزات پزشکی و داروسازی، به عنوان صادرکننده فعال شناخته می‌شوند، به شرطی که در هر سال بیش از یک میلیون دلار صادرات داشته باشند یا به بیش از ۱۰ کشور تجهیزات صادر کنند یا به اندازه ۳۰ درصد محصولات توزیعی در بازار داخل را به خارج از کشور صادر کنند.
علاوه بر این نکات، داشتن استانداردهای اتحادیه اروپا نیز بسیار مهم است. در مرحله بعد، برای ترخیص تجهیزات صادراتی از گمرک، باید مجوزهای مختلفی از سازمان ملی استاندارد ایران، سازمان انرژی اتمی و سازمان مبارزه با مواد مخدر دریافت کرد. همچنین، تمامی تجهیزات داروسازی صادراتی باید دارای کد IRC باشند و اثبات ایمنی تجهیزات صادراتی نیز با ارائه مستندات و مدارک امری ضروری است.
مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوزهای صادرات تجهیزات داروسازی
برای شروع فرایند صادرات، نیازمند ارائه یک سری مدارک و اسناد است. در زیر به مهمترین مدارک اشاره می‌کنم ولی توجه داشته باشید که این فهرست ممکن است بسته به قوانین و مقررات مربوطه و همچنین نوع تجهیزات داروسازی مورد نظر، متغیر باشد:
1. کارت بازرگانی حقوقی: کارت بازرگانی مورد نیاز است که به عنوان مجوزی برای اشخاص حقیقی و حقوقی در تجارت خارجی عمل می‌کند. برای صدور کارت بازرگانی، مدارکی مانند اصل گواهی عدم سوء پیشینه، اصل مفاصاحساب مالیاتی، اصل کارت پایان خدمت یا معافیت از خدمت (برای آقایان) و کد اقتصادی جدید ارائه می‌شود.
2. گواهینامه FDA: در صورتی که تجهیزات داروسازی مورد نظر به کشورهایی از جمله ایالات متحده آمریکا صادر می‌شود، گواهینامه از سازمان جهانی دارو و غذا (FDA) لازم است.
3. گواهینامه CE استاندارد اروپا: برای صادرات تجهیزات پزشکی و داروسازی به کشورهای عضو اتحادیه اروپا، تجهیزات باید مطابق با استانداردهای بهداشت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست اروپا (CE) باشند.
4. گواهینامه ISO: گواهینامه استاندارد بین‌المللی ISO ممکن است در صورت نیاز برای تجهیزات داروسازی مورد نیاز باشد.
5. لیبل و کاتالوگ کالا: لازم است که تجهیزات داروسازی مورد نظر دارای لیبل و کاتالوگ مربوطه باشند که شامل اطلاعات فنی و مشخصات تجهیزات است.
6. کد GTIN : کد بین‌المللی Global Trade Item Number توسط سازمان جهانی GS1 ارائه می‌شود و در فرایند صادرات استفاده می‌شود. این کد برای شناسایی محصول در 150 کشور جهان استفاده می‌شود.
7. پروفرما اینویس (Proforma Invoice): پروفرما اینویس یک سند تجاری است که در خرید و فروش های داخلی و خارجی استفاده می‌شود. ارائه پروفرما اینویس برای ترخیص کالا از گمرک ضروری است.
8. گواهی بازرسی کالا یا تست ریپورت: در صورت نیاز، گواهی بازرسی کالا یا گزارش تست مربوط به تجهیزات پزشکی و داروسازی مورد نظر ارائه می‌شود.
9. تعهد خدمات پس از فروش: در برخی موارد، ممکن است نیاز به ارائه تعهد خدمات پس از فروش در رابطه با تجهیزات داروسازی باشد.
البته باید در نظر داشت که این فهرست فقط یک راهنما است و ممکن است بسته به شرایط و مقررات فعلی تغییر کند. برای اخذ مجوزهای صادرات تجهیزات داروسازی دقیق، بهتر است با مقامات ذی‌صلاح و سازمان‌های مربوطه تماس بگیرید و از آنها راهنمایی کامل دریافت کنید.
مراحل صادرات تجهیزات پزشکی و داروسازی
صادرات تجهیزات داروسازی نیازمند طی کردن پروسه ای طولانی است. در ادامه مطلب با این مراحل آشنا می‌شویم:
1. ثبت نام در سامانه اداره کل تجهیزات داروسازی به نشانی IMED.ir : این مرحله شامل ثبت نام شرکت در سامانه IMED می‌باشد که پایگاه اصلی مربوط به امور تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و داروسازی است. در این سامانه، اطلاعات مربوط به شرکت و تجهیزات صادراتی ثبت می‌شود.
2. دریافت نمایندگی معتبر از یک شرکت خارجی: برای صادرات تجهیزات داروسازی، معمولاً نیاز به داشتن نمایندگی معتبر از یک شرکت خارجی است. این شرکت خارجی به عنوان همکار یا واسطه در معاملات صادراتی عمل می‌کند.
3. دریافت تاییدیه از انجمن صنفی متخصصین تجهیزات داروسازی کشور: در این مرحله، باید تاییدیه از انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی و داروسازی کشور برای صادرات تجهیزات دریافت شود. این تاییدیه نشان دهنده تطابق تجهیزات با استانداردها و مقررات فنی مربوطه است.
4. ثبت کالای صادراتی و دریافت کد IRC: برای صادرات تجهیزات داروسازی، باید کالای صادراتی در سامانه جامع تجارت (NTSW) ثبت شود و کد IRC (کد اقتصادی راهبردی) برای آن دریافت شود. این کد به منظور شناسایی تجاری شرکت صادرکننده استفاده می‌شود.
5. ثبت نام در سامانه NTSW: بعد از دریافت کد IRC، باید در سامانه جامع تجارت نیز ثبت نام شود. این سامانه برای پشتیبانی از فرآیندهای مرتبط با صادرات و واردات مورد استفاده قرار می‌گیرد.
6. دریافت مجوزهای خروج کالا و ارسال آن به اداره کل تجهیزات داروسازی جهت تایید: برای صادرات تجهیزات داروسازی، مجوزهای لازم برای خروج کالا از کشور باید دریافت شود. این مجوزها به همراه مدارک مربوطه باید به اداره کل تجهیزات پزشکی و داروسازی ارسال شوند تا تایید شوند.
7. ارائه اظهارنامه به گمرک و دریافت شماره سریال کوتاژ: در این مرحله، اظهارنامه صادرات به گمرک ارائه می‌شود و در صورت تأیید، شماره سریال کوتاژ برای تجهیزات صادراتی دریافت می‌شود. این شماره برای ردیابی و کنترل صادرات استفاده می‌شود.
8. دریافت تاییدیه سازمان غذا و دارو و ترخیص کالا از گمرک: در این مرحله، بعد از عبور تجهیزات پزشکی از گمرک، تاییدیه سازمان غذا و دارو برای صادرات دریافت می‌شود و کالا ترخیص می‌شود.
یک نکته مهم در صادرات تجهیزات داروسازی این است که صادرکنندگان تجهیزات داروسازی باید دقت کنند که اطلاعات دقیق و کامل درباره محصولات خود و ویژگی‌های آنها را داشته باشند. این اطلاعات در فرآیند بازاریابی و فروش محصولات بسیار مهم هستند و به خریداران نیازمند تأمین اطلاعات کافی برای انتخاب صحیح مخازن داروسازی هستند.
نتیجه گیری
مخازن استیل داروسازی یکی از مهمترین اجزای تجهیزاتی هستند که در صنایع داروسازی استفاده می‌شوند. این مخازن به صورت اختصاصی برای نگهداری و محافظت از مواد شیمیایی، دارویی و سایر مواد آشنا به آنها طراحی شده‌اند. استفاده از مخازن استیل در صنعت داروسازی باعث حفظ کیفیت و ایمنی مواد استفاده شده در فرآیند تولید دارو می‌شود. یکی از ویژگی‌های بارز مخازن استیل داروسازی، مقاومت بالا در برابر شرایط محیطی و واکنش با مواد شیمیایی است. این مخازن دارای طراحی بسیار محکم و ساختاری مطلوب هستند که از هرگونه نشت یا آلودگی جلوگیری میکنند.
صنعت داروسازی به‌عنوان یکی از صنایع استراتژیک در هر کشور شناخته می‌شود و ایران نیز از این امر مستثنی نیست. این موضوع موجب شکل‌گیری مزایا و معایبی برای این صنعت شده است. قطعاً میتوان دخالت‌های دولت با اعمال سیاست‌های دستوری را یکی از مخرب‌ترین مسائل این صنعت دانست. این امر از یک سو، سرمایه‌گذاری در صنعت مذکور را به‌شدت کاهش داده و از سوی دیگر، موجب مستهلک شدن تجهیزات تولید در آن شده است و انتظار می‌رود طی سال‌های آینده باعث به‌وجود آمدن یک بحران جدی در بخش دارو شود. از دیگر اثرات این کاستی، عدم بهره‌گیری کامل از ظرفیت تولید می‌باشد. با توجه به پتانسیل و توانمندی‌های بالقوه کشورمان، ترغیب و حمایت از شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات داروسازی برای صادرات امری بسیار مهم است. در این راستا، باید فرآیندهای صادراتی ساده‌تر و شفاف‌تر شده، تسهیلات مالی و بانکی مناسب فراهم شده و راهکارهایی برای افزایش آگاهی شرکت‌ها درباره فرصت‌ها و بازارهای هدف ارائه شود.
علاوه بر آن، برنامه‌های آموزشی و آماده‌سازی تولیدکنندگان این حوزه، پتانسیل ایشان را برای ورود به بازارهای بین‌المللی تقویت نمایند. ایجاد شبکه‌ها و ارتباطات بین شرکت‌های داخلی و خارجی، ایجاد مشارکت و همکاری در زمینه تحقیق و توسعه و تبادل فناوری نیز از جمله اقدامات مؤثر در این راستا هستند.
در نهایت، با رشد و توسعه صنعت پزشکی و داروسازی در کشور، میتوان نقش فعالی در تأمین نیازهای داخلی و همچنین تبدیل ایران به یک قدرت صادراتی در حوزه تجهیزات داروسازی داشت. با اجرای سیاست‌ها و برنامه‌های کارآمد در این زمینه، میتوان به بهبود و رشد پایدار این صنعت در کشورمان دست یافت.
